Минздрав России рекомендовал обновить инструкции по медицинскому применению, общие характеристики лекарственных препаратов и листки-вкладыши для зарегистрированных в стране лекарств с действующим веществом семаглутид. Соответствующая рекомендация содержится в письме ведомства от 27 августа 2026 года № 25-6/11068.
Причиной стали данные о повышенном риске развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН) на фоне лечения семаглутидом. Речь идет о нарушении кровоснабжения зрительного нерва, которое в отдельных случаях может привести к резкому ухудшению зрения.
Минздрав рекомендует дополнить раздел 4.8 «Нарушения со стороны органа зрения» новой нежелательной реакцией — «Неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НПИОН)». Частоту ее возникновения предлагается указать как «очень редко». Дополнительное предупреждение должно появиться и в листках-вкладышах. В разделе «Особые указания и меры предосторожности» рекомендуется предупредить пациентов о необходимости срочно обратиться к врачу при внезапной потере зрения либо его быстром ухудшении.
В документе предлагается прямо указать, что такие симптомы могут быть связаны с очень редким побочным эффектом — НПИОН. Врач при необходимости сможет направить пациента на обследование зрения и принять решение о прекращении терапии препаратом.
Препараты на основе семаглутида в последние годы получили широкое распространение в лечении метаболических нарушений. Как рассказал Алексей Никитин, доктор медицинских наук, врач-кардиолог, руководитель направления медицинских проектов и инноваций ИНВИТРО, препараты с этим действующим веществом сейчас активно обсуждаются в медицинском сообществе.
Семаглутид относится к агонистам рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Лекарственные средства этой группы применяются для контроля уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, а также используются в терапии ожирения.
Действие семаглутида связано не только с улучшением контроля сахара в крови. Терапия позволяет добиться существенного снижения массы тела и в определенных группах пациентов уменьшает вероятность тяжелых сердечно-сосудистых осложнений. Поэтому препарат стал одним из инструментов комплексного лечения людей с метаболическими нарушениями и высоким сердечно-сосудистым риском.
В первую очередь семаглутид применяют у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, избыточной массой тела или ожирением, когда требуется более эффективный контроль заболевания и снижение сердечно-сосудистых рисков. Препарат также может использоваться в составе терапии пациентов с диабетом и хронической болезнью почек, особенно при наличии факторов, повышающих вероятность прогрессирования нефропатии.
При этом назначение препарата требует индивидуальной оценки потенциальной пользы и возможных рисков, а также учета лекарственных взаимодействий, подчеркивает Алексей Никитин.
Доказательная база семаглутида включает крупные клинические исследования. У пациентов с ожирением и уже имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями в отдельных исследованиях отмечалось примерно 20-процентное снижение риска инфаркта и инсульта. Полученные результаты стали одним из оснований для расширения показаний к применению препарата регулирующими органами.
Исследования также показали способность семаглутида замедлять прогрессирование нефропатии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек. На фоне лечения обычно снижается уровень гликированного гемоглобина — примерно на 1–1,5%, а потеря массы тела в некоторых случаях достигает 10–15% от исходного веса.
Однако эффективность препарата сопровождается рисками. Наиболее распространенные нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом. В начале лечения у пациентов могут возникать тошнота, рвота, запор или диарея. Иногда выраженность таких симптомов становится причиной прекращения терапии. Отдельно специалисты обращают внимание на риск образования камней в желчном пузыре и развития холецистита, который может повышаться при быстром снижении веса. Кроме того, в последние годы в официальной информации о препаратах появилось предупреждение о возможном риске кишечной непроходимости.
Теперь перечень потенциальных нежелательных реакций для препаратов с семаглутидом предлагается дополнить еще одним крайне редким осложнением — НПИОН. Изменения в инструкциях должны дать врачам и пациентам дополнительную информацию о симптомах, требующих быстрой медицинской оценки.
